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Santé : NICOX est la première startup biotech française à avoir une nouvelle entité chimique approuvée par la sévère Food and Drug Administration (FDA)

La biotech sophipolitaine créée en 1996 spécialisée en ophtalmologie a vu deux de ses produits obtenir l’approbation par la Food & Drug Administration (FDA) de mise sur le marché américain: Vyzulta début novembre et le Zerviate en mai.

Un médicament développé par une biotech azuréenne approuvé par la FDA


Spécialisée en ophtalmologie, la sophipolitaine NicOx est la première startup biotech française à avoir une nouvelle entité chimique approuvée par la sévère Food and Drug Administration (FDA).

Après de longues années de recherche et parfois de galère, 2017 sera celle du succès pour NicOx.

La biotech sophipolitaine créée en 1996 spécialisée en ophtalmologie a vu deux de ses produits obtenir l’approbation par la Food & Drug Administration (FDA) de mise sur le marché américain: Vyzulta début novembre et le Zerviate en mai.

TRAITEMENT DU GLAUCOME
Une belle réussite que savoure pleinement Michele Garufi, le pdg italien de la société cotée en Bourse (Euronext). D’autant qu’il avait déjà vécu en 2010 le refus de mise sur le marché par cette même FDA d’un anti-inflammatoire.

«Ce qui nous a incités à nous focaliser sur l’ophtalmologie. Avec Vyzulta, un collyre destiné aux patients atteints de glaucome, NicOx est la première startup biotech française à avoir une nouvelle entité chimique approuvée par la FDA.»
L’histoire débute en 1998 lorsqu’un professeur américain appartenant au conseil scientifique de NicOx reçoit le prix Nobel pour ses études sur l’oxyde nitrique. Cette molécule ubiquitaire dans l’organisme permet notamment de réduire la tension intraoculaire.

Afin de poursuivre les recherches, la biotech azuréenne signe en 2010 un accord de licence en early stage avec Baush & Lomb (groupe Valeant Pharmaceuticals). S’ensuivent sept années de recherche puis d’études cliniques de Bauschl & Lomb en collaboration avec NicOx pour développer une application topique plus facile à utiliser.  

ROYALTIES EN VUE
Le glaucome affecte trois personnes sur deux cents de plus de 40 ans. Les prévisions de ventes mondiales de médicaments pour le traitement de cette maladie sont estimées à plus de 6 Mds$ en 2016 dont plus de 2,5 Mds$ pour les Etats-Unis uniquement.

Vyzulta sera commercialisé en décembre et Bausch & Lomb prévoit d’en vendre plus de 500 M$ par an uniquement sur le sol américain d’ici à cinq ans.

Une manne pour NicOx qui pourrait recevoir des paiements d’étape allant jusqu’à 130 M$, auxquels s’ajoutent des redevances nettes sur les ventes de 6 à 11%. Outre les Etats-Unis, le groupe étudie une stratégie pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au Japon puis d’ici deux à trois ans en Europe et le reste du monde. 
Approuvé fin mai par la FDA, Zerviate est un autre motif de contentement pour NicOx.

«Il s’agit du premier collyre antihistaminique au monde à contenir le principe actif du Zyrtec: la cétirizine. C’est également un énorme marché aux USA: environ 700 M$.»

La biotech l’a cédé en licence à Eyevance Pharmaceuticals qui le mettra en vente à l’automne prochain. 
«Développer un médicament est un processus long – une dizaine d’années – et risqué. En plus de vingt ans d’existence, NicOx a investi près de 400 M€», confie Michele Garufi qui a conservé de son passé de sportif de haut niveau (il a fait partie de l’équipe italienne de natation, ndlr)la rage de vaincre.

«Les brevets que nous avons déposés pour le Vyzulta et le Zerviate courent respectivement jusqu’en 2030 et 2032 et nous avons deux produits – l’un toujours dans le traitement du glaucome et l’autre de la blépharite (ndlr, inflammation des glandes de la paupière), prêts à entrer en étude clinique de Phase 2.»

Parmi les projets de NicOx qui emploie 30 salariés, une éventuelle introduction en Bourse au Nasdaq. 

www.nicox.com

 

 


Informations

Rédacteur
Julie THUET
Chargée d'animation - Filières Santé, Silver Economie, Aromatique&Cosmétique

Date de publication
le 17/11/17 à 14:17

Nice Matin


27 avril 2018 - 01:17 - URL: http://www.cote-azur-ecobiz.fr/jcms/prd_937580/fr/sante-nicox-est-la-premiere-startup-biotech-francaise-a-avoir-une-nouvelle-entite-chimique-approuvee-par-la-severe-food-and-drug-administration-fda

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